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      中試質量研究主要包括:產品的制備工藝過程質控研究、結構確證研究、產品的質量研究、質量標準的制訂、穩定性研究及方法學研究。
      隨著生物技術的發展,多肽蛋白質類藥物研發市場活躍,新靶點、新制劑的生物藥品不斷涌現,結合生物制品多樣性和復雜性的特點,傳統的質量研究模式越發顯示出科學性、合理性的不足。
      本公司在十幾年的發展過程中,組建了一支穩定的質量研究團隊,有豐富的質量研究經驗,配備了各類分析檢測儀器,如安捷倫公司的高效液相色譜儀、MD公司的酶標儀、PE公司的紫外可見分光光度計及BIO-RAD、GE公司的垂直電泳儀和等點聚焦電泳儀等;對重組蛋白進行了全面質量研究,具體內容如下:
      1、 針對蛋白表達翻譯后的修飾可能存在的差異,如氨基酸序列N端和C末端的異質性、二硫鍵錯配、同分異構體、氧化性、甲基化等進行了質量研究,分別采用HPLC對含量超過1.5%的相關物質進行定性定量分析;單同位素質譜測定分子量,誤差小于1Da;液質肽圖,肽段覆蓋率可達95%以上;
      2、針對生物藥物質量研究中最重要的生物學活性檢測指標,本公司與中國食品藥品檢定研究院共同開發了樂復能的活性檢測方法,并且合作制備了一個理化對照品和兩個同質化活性檢測國家標準品;
      3、針對研發過程中出現的關鍵工藝步驟、工藝參數變更,原輔料、內包裝材料的更換等,制定了全面、準確、合理的穩定性研究方案。


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